——專訪多米諾醫療器械行業發展經理Volker Watzke
根據智研咨詢發布的《2017-2022年中國醫藥市場運行態勢及投資戰略研究報告》，我國國民醫療需求呈現逐年上升的趨勢。醫療產品安全關乎公共健康，偌大的市場如何切實保障醫藥及器械的安全性，從政府相關機構、醫院到醫藥和器械生產商，肩上的負擔都不小。今年7月份的疫苗事件再次將醫療產品的安全性推到輿論的風口浪尖。8月，針對提高醫療器械安全性的舉措率先啟動，22日，國家市場監督管理總局起草了《醫療器械唯一標識系統規則（征求意見稿）》，旨在利用醫療器械唯一標識，加強醫療器械研制、生產、經營和使用環節的監督和管理，提高監督管理效能，避免類似“疫苗之殤”的事件再次發生。
醫療器械唯一標識，作為改善患者結果的重要工具，歐美國家的成功經驗值得我們的借鑒，為了確保醫療器械的安全性和有效性，歐美最早從法律上對“醫療器械medical device”作出明確定義并實行分類管理。以歐盟為例，醫療器械產品在歐盟上市銷售前，必須先符合相應的歐盟醫療器械指令。2017年，歐盟頒布新的歐盟醫療器械法規（Medical Devices Regulation, MDR; Regulation (EU) 2017/745）及體外診斷醫材法規（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR; Regulation (EU) 2017/746），規定只有帶有器械唯一識別碼UDI（Unique Device Identification）標識的醫療器械產品，才可以合法進入包含28個成員國的歐盟市場并自由流通。
除了借鑒意義，了解歐盟醫療器械UDI對于我國醫療器械進入國際市場也十分必要，關于歐盟醫療器械UDI的實施，作為眾多跨國醫療器械生產商及配線商的首選UDI標識方案供應商，多米諾公司歐盟醫療器械行業發展經理沃爾克•瓦茨克（Volker Watzke）特別受邀分享其見解。
多米諾公司歐盟醫療器械行業發展經理 沃爾克•瓦茨克（Volker Watzke）
歐盟UDI標識合規期限
過去，歐盟醫療器械的識別需求相對簡單，賦碼更多集中在生產批號一類信息，不具備可追溯功能。如果發生醫療事故或者發現器械潛在安全風險需要召回多個產品或特定批次的產品，實施就很艱難。UDI的實施是對這種狀況的大變革，實現器械在研發、生產、物流、使用階段的全程透明性和可追溯性。對于終端使用，沃爾克描述了這樣的場景，每個醫療器械上的UDI標識都可使用機器或人眼識別，識別之后，醫務人員可以跟蹤每種器械的數量，并核實為手術準備的產品是否準確，減少醫療錯誤的發生、增加患者安全。
關于UDI標識提高器械產品在流通中的透明性和可追溯性，沃爾克還補充，歐盟將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測信息的可公開訪問的EUDAMED數據庫，制造商使用的UDI標識必須在歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)中完成注冊。此舉確保了在歐洲市場銷售的產品都可在EUDAMED得到相關產品，假冒偽劣產品不再具有生存空間。對于未來中國的醫療器械追溯系統具有相當的借鑒意義及可操作性。
而對于在歐盟開展銷售業務的中國醫療器械生產企業，沃爾克強調，2020年5月26日，新的MDR法規將在歐盟各成員國強制實行，多米諾研究顯示，UDI標識零基礎的企業通常需要12到18個月才能做到UDI合規，企業需要及早規劃、布局。除此之外，企業也應注意到不同的醫療器械類別，其UDI賦碼的合規是按時間逐步推進。MDR法規中界定的3類器械，Ⅲ類器械指具有重大風險的醫療器械，包括維持生命和拯救生命的器械產品,如心臟起搏器，此類醫療器械生產商將首先面臨產品及相關包裝上UDI賦碼的合規期限，為2021年5月。從2023年5月到2025年5月，UDI賦碼合規將在II a/b類和I類醫療器械上推廣。同期進行的還有體外診斷器械、A、B、C、D體外診斷器械標簽，其截止日期為2027年5月。
如何實施UDI標識賦碼？
目前醫療器械生產線上，可用于可變數據賦碼的設備非常少。企業不僅需要更新和集成合適的賦碼設備，而且還需要及早將數據上載到EUDAMED的識別系統。沃爾克建議企業首先確認產品的類別，產品是否屬于極高風險、高風險、中度風險或低風險？所有醫療器械的UDI碼注冊申請需要在2020年5月26日前完成。多米諾提供的驗證包，將為制造商驗證產品并為即將到來的歐盟MDR做準備。
“由于市場上醫療器械產品種類繁多，相應的滿足歐盟MDR要求的賦碼技術也不在少數。“沃爾克進一步介紹道：“就產品一級最小包裝的唯一標識而言，熱發泡噴碼機(TIJ)、熱轉印打碼機(TTO)是不可多得的佳選。如果是在高風險、可重復使用的醫療器械上進行零件的直接賦碼，則激光機（Laser）更合適。對于小型醫療設備制造商，印貼一體技術可以讓制造商同時完成標簽的賦碼和貼標工作，對于多數醫療器械產品，標簽可以是鋁箔、鋁箔、塑料或紙張標簽。”
UDI器械標識是提高制造商和有關當局在供應鏈任一環節追溯相關器械的能力，促使存在安全風險的器材得到即時、高效率的召回的真正有效手段，對于國內醫療器械制造商，應當通過了解UDI實施，率先掌握UDI賦碼技術，才能應對國內或將開始逐步實施的醫療器械唯一識別碼。
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