12月20日，藥品信息化追溯體系建設研討會在四川樂山市召開。作為產學研用各領域攜手共同推進藥品信息化追溯體系建設的一次努力與嘗試，此次研討會邀請了中國工程院院士沈昌祥、譚建榮等權威專家，圍繞加快推進藥品信息化追溯體系建設、提升藥品質量安全保障水平等話題進行了深入研討。
熱議法規 探索中國標準
據統計，目前世界上已有40多個國家和地區發布了藥品追溯相關法律法規。近年來，我國也一直在穩步推進藥品追溯體系建設。今年11月，國家藥品監管局發布了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《指導意見》）。研討會上，專家學者與行業人士圍繞《指導意見》進行了深入探討并達成共識：我國在移動支付及大數據應用方面領先世界，應通過共同努力，找到一條構建中國特色藥品追溯體系之路。
“因為產業結構不同,所以中國不能完全學習國外的方法。我們需要探索出自己的藥品追溯體系建設之路。” 浙江清華長三角研究院分析測試中心主任蔡強提出，希望探索新技術、新概念的應用，以解決追溯體系建設中出現的問題，從而不斷完善方法、探索新路。
美國食品藥品管理局（FDA）原評審組長孫立英指出：“雖然FDA是藥品溯源建設的先行者，但無論我們怎么跟美國學習，都需要明白中國和美國存在著文化差異、制度差異和監管體系差異。這個既定事實需要我們在建設藥品追溯體系時根據自己的情況進行摸索，建立中國標準。”
綜觀世界各國的藥品追溯體系，并沒有統一的模式，都是各國根據自己的特點而設計建設?！吨笇б庖姟芬喔鶕覈酝ㄔO情況明確提出，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。藥品上市許可持有人和生產企業可以自建藥品信息化追溯系統，也可以采用第三方技術機構的服務。相比過去的藥品電子監管系統，《指導意見》對藥品追溯系統建設展現出更為開放和包容的態度。
對此，國家藥監局信息中心主任黃果介紹，追溯系統建設應當充分體現企業的追溯責任，充分體現整合共享現有資源的思路，以及技術和管理兩個層面齊頭并進。為配合《指導意見》的編制，信息中心前期進行了多方調研，提出了完善藥品信息化追溯體系建設的工作建議。如建議監管部門在企業已建有的追溯系統基礎上，構建藥品追溯協同服務平臺，打通全鏈條數據；同時，組織建設追溯監管系統，根據監管需求，監控藥品流向，實現風險預警、決策支持等功能。
江蘇淮安市食品藥品監管局局長邱金義認為，建立追溯體系的目的之一，是讓老百姓從溯源信息中獲得安全感。雖然建設藥品追溯體系還有很長的路要走，但相關文件和標準都在快速出臺，表明國家藥監局正在積極推進此事。
創新應用 企業“各顯神通”
建設藥品追溯體系，尤其要注意信息真實、安全與保護問題。中國工程院院士沈昌祥認為，要依據《網絡安全法》實施網絡可信身份戰略。網絡身份可信驗證可按業務類型、應用場景、安全要求區分，是網絡行為主體（用戶）與其真實合法身份信息的一致性驗證過程，有助于保護公民個人信息。
那么，在助力監管部門和藥企建立藥品追溯體系時，如何確保信息準確與安全？如何處理海量數據？
針對確保信息準確與安全問題，北京數衍科技有限公司創始人兼CEO王占宏介紹了數衍科技自有原創的“數據橋接”技術。該技術建立了孤立系統間數據的連接互通；基于“源數據”加密和匿名數據治理技術，可以確保數據安全。同時，該企業擁有應用簡單、成本低廉、可快速推廣的互聯網服務模式，可確保數據全面完整。
“在海量數據處理上，聯通大數據已形成一套完整的解決方案。”聯通大數據有限公司首席技術官宋雨倫介紹說，目前自己所在公司存儲資源有90T，1200臺機器對30T數據進行加工。在對數據加工的過程中，聯通大數據在平臺的穩定性、解決方案、產品開發、數據自理等方面形成了一定優勢。
此外，在打造生態圈上，亦有企業做了嘗試。航天信息股份有限公司高級咨詢師周磊介紹，該公司將信息流、資金流和物流三流融合，通過區塊鏈體系，納入監管部門、企業、消費者以及金融機構等多方主體，將藥品追溯體系擴大為藥品供應鏈體系。
在食藥質量追溯體系建設上，貴州科學院積累了大量經驗。該院院長譚紅介紹，目前在該院檢測云平臺上，檢測者可以像網上購物般直接下單進行實驗。操作已經實現全面自動化，確保追溯數據的準確性。如在檢測微生物時，平臺系統可以自動移動培養皿，自動拍照，自動計數。
北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經理辛明輝分享了其在追溯系統形成的結果利用方面的思考：“一方面，希望追溯大數據能為監管部門的決策提供支撐，達到智慧監管的效果；另一方面，應發揮醫藥大數據應用價值，幫助醫藥供應鏈各環節參與方發現機遇，回避風險和潛在威脅，助力企業運營決策的調整與優化。”
共謀發展 釋放數據潛能
“現在大數據可根據每個人的需求推送相關商品，未來大數據如何根據人體健康狀況準確地推送OTC藥品，仍需做進一步研究。”中國工程院院士譚建榮圍繞大數據思維與應用發表了自己的看法。他認為，人們越來越關注健康，藥品追溯體系建設的重要性凸顯。當前，開發建立“全民健身教練”平臺，分析應用人體運動功能方面關鍵性指標監測數據，開展健身運動風險評估，訂制個性化健身指南，實現科學健身，是體育大數據挖掘應用的方向之一，這對藥品追溯信息的應用也有啟示作用。
不少業界人士已經意識到利用新技術、新思路挖掘藥品追溯信息附加值的重要性。
“現在很多監測數據都‘躺’在我們的電腦里，沒有得到深入利用。應對檢測數據進行篩查分析，通過預測、模擬，發現哪些是高風險的食品藥品，進而對其靶向抽檢。這樣不僅可以節約檢驗檢測成本，而且可以提高監管效能。”蔡強認為，在大數據時代進行食品藥品安全風險管理，應在抽檢追溯數據上下功夫。
“如何盤活追溯數據是我一直在思考的問題。是否能有市場化的手段，像實物貿易一樣建立數據貿易機制，促進上下游數據共享。”北京嘉華匯誠科技股份有限公司副總經理皇甫溯表示，嘉華一直在探索如何挖掘利用脫敏數據的有效價值。
“保證藥品安全是建立藥品溯源體系最重要的目的，但并不是唯一目的，它對促進藥品創新和仿制藥發展、上市后藥品和生物制劑的安全性評估等都能發揮重要作用。此外，國家需要對短缺藥、斷供藥進行預測和產量把握。事實上，在溯源過程中就可以發現這些可能出現的問題，指導及時解決。”孫立英說。
