藥品安全與人民群眾的身體健康特別是生命安全關系緊密，備受各方關注。早在2006年，為確保藥品生產及流通安全，實現藥品全品種全過程監管，原國家食品藥品監督管理局開始推行藥品電子監管碼實施工作。經過近十年的摸索和實踐，直至2015年12月31日前，中國境內的藥品制劑生產企業以及進口藥品制藥廠商已全部納入中國藥品電子監管網，所有藥品批發、零售企業也全部入網。
推行藥品監管碼工作概況
藥品電子監管碼是指運用信息技術、網絡技術和編碼技術，給藥品最小包裝附上一個電子監管碼，通過這個電子監管碼給藥品一個合格的身份證。實施電子監管碼制度后，企業必須通過電子監管系統上傳信息，賦碼藥品不管流通到哪里都能被實時監控。應當說，實行藥品全品種全過程電子監管，確實能夠保障藥品生產、流通、使用各環節的安全，有利于打擊制售假劣藥品行為，并最快捷地實現問題藥品的追溯和召回。
2016年7月，修改后的《藥品經營質量管理規范》發布，基本方向是，主要依托行業組織和企業自身建設藥品溯源體系，實現藥品來源可查、去向可追、責任可究。
《藥品經營質量管理規范》修訂，刪除、修改了涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容；刪除了原第81條“對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺”；刪除了原第102條“對實施電子監管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數據上傳”、原第176條“對實施電子監管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳”；刪除了原第84條中“和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳”的內容和原第161條中“實施電子監管的藥品，還應當按照本規范第81條、第82條的規定進行掃碼和數據上傳”的內容。將原第82條中的“企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收”及“監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”修改為“企業對無法溯源的藥品，應當拒收。追溯信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢”。同時，鑒于相關條款是在企業內部管理、收貨驗收、出庫或者銷售掃碼、計算機管理等環節的具體操作要求，相關內容修訂未涉及規章結構調整，主要是將“藥品電子監管系統”的表述修改為“藥品追溯系統”，以突出企業的主體責任，并取消了強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。
國外藥品流通安全追溯制度介紹
美國：一物一碼
美國在1988年就制定了《處方藥營銷法案》，要求記錄藥品來源和銷售去向。后來，為了防止記錄作假，美國食品藥品監督管理局(FDA)決定采用射頻識別技術實現對電子標簽的快速讀寫及對目標的移動識別，保證了對藥品生產和流通環節的全程跟蹤。
2011年，FDA進一步推廣實施標準化數碼標識，實行一物一碼，并以條形碼的形式印刷在藥品包裝上。如此一來，保證了層層核驗，大幅度改善了藥品供應鏈的透明度，一旦發現問題藥品，通過收集藥品位置與持有人信息，就可以執行逆向物流，使藥品召回等工作變得更容易、更高效。
歐盟：建立安全檔案
2008年9月，歐洲議會和歐盟理事會采用“配藥點驗證”模式，平衡歐洲制藥工業協會聯合會、歐洲藥房聯盟和歐洲藥品批發企業聯盟、歐洲仿制藥商聯盟等方面利益，強制實行發藥前監管碼信息驗證，以實現對藥品安全的監管及流向追溯。
2011年，歐盟通過《歐盟反偽造藥品指令》，明確要求歐盟境內流通的每一份藥品都要建立“可供驗證其真實性”的安全檔案，并建立了在歐盟國家通行的數據庫。推行該模式，除政府投入資金外，僅生產商和零售商需要為該制度的實施投入資金，流通企業不需要投入資金。
啟 示
從國外的經驗可以看出，專業化的監管機構和團隊、現代信息化技術、嚴格的法律制度是藥品流通安全追溯制度的三大基石。對我國而言，要使企業自建藥品流通安全追溯體系落到實處，必須首先筑牢這三大基石。
此外，還有統一標準的問題。我國藥品流通安全追溯系統存在的問題，不在于技術上的短板，而在于缺乏統一明確的標準。標準不統一，就會出現各自為戰的局面。碎化片、分割化和重復化的藥品企業生產流通標準和查詢平臺體系建設，既浪費大量的資源，又產生極大的營運成本，直接導致監管和追溯系統達不到預期效果。因此，建立統一的藥品流通安全追溯標準尤為重要。筆者認為，把相關標準的制定工作完全交給企業，可能導致企業擁有過大的標準裁量權的問題，很難真正實現“來源可查、去向可追、責任可究”。筆者建議，在企業自行承擔追溯責任的基礎上，將數據流統一接入具有統一標準和公信力的官方平臺，從而有效推動形成完整的安全追溯鏈條?！踔袊鴻z驗檢測學會供應鏈質量專業委員會總顧問 張簽名
