醫藥網8月30日訊 8月27日，國家藥監局公布了《藥品追溯系統基本技術要求》、《疫苗追溯基本數據集》和《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等3項信息化標準。現予以發布，自發布之日起實施。
所謂藥品信息化追溯體系，是一整套生態系統，以“一物一碼，物碼同追”為方向，目的是實現覆蓋生產、流通全過程、全品種的追溯，實現全鏈條監管。
按照國家藥監局的規劃，藥品追溯系統應覆蓋生產、流通和使用等多個環節，用信息化手段保障藥品生產經營質量的安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠實現藥品風險控制，保證要求可溯源。
此前，國家藥監局在今年4月公布了《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準。隨著此次的《技術要求》，藥品溯源體系的建設已進入實質階段。
業內普遍認為，這一系列利好政策的出臺，將會激發很多第三方藥品追溯平臺的出現，不僅可以有利于政府層面對藥品安全流通的監管，同時這對于整個藥品批發、零售行業又是一次洗牌。
政策文件頻出 市場競爭進入良性循環
此次《技術要求》規定，藥品追溯系統應包含藥品在生產、流通及使用等全過程的追溯信息，并具有對追溯數據的采集、存儲、管理和共享功能，滿足藥品信息化追溯體系各參與方的不同追溯業務需求。
同時，該系統應對接藥品追溯協同服務平臺，實現藥品相關信息備案、追溯數據上報、使用、查詢、召回、安全等功能。
而在藥品信息數據溯源的具體流程上，此前《藥品信息化追溯體系建設導則》則明確規定，藥品批發企業在采購藥品時，應向上游企業索取相關追溯信息；在藥品驗收時進行核對，并將核對信息反饋上游企業；在銷售藥品時，應向下游企業或使用單位提供相關追溯信息。
有分析人士指出，此番國家藥監局公布藥品追溯系統的技術要求，是希望有更多的社會力量加入到藥品溯源體系的工作之中，充分發揮市場競爭機制，最終保障藥品溯源體系可以正常運轉。
截至目前，藥品溯源平臺主要以阿里健康的“碼上放心”、愛創科技的“linklink”等第三方技術公司和哈藥、葵花等知名藥企自建追溯平臺的兩種形式。
現如今共享經濟的時代，藥品數據的價值會越來越大。藥品溯源體系讓生產企業直接擁有終端消費者的使用數據，這不僅可以有利于政府的監管，還將提升供應鏈的透明度，給藥企帶來更多的商業價值。
業內普遍認為，一個市場需要良性、充分的競爭，給這個市場的企業主體帶來更多的選擇，才能形成更良性的發展。
隨著國家藥監局最新公布的一系列規范文件之后，藥品追溯技術在未來將會被廣泛應用，生產企業、商業公司以及終端零售的信息系統也會被不斷升級改造，有效杜絕和打擊假冒偽劣藥品，減少造成人身、財產損害的風險。
實現“閉環”建設 大批不法藥商將遭淘汰
隨著規范文件的陸續出臺，藥品追溯體系已進入全新的實際操作階段，無疑這對于整個藥品批發、零售行業又是一次大洗牌。
有數據顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。
有藥店經營者表示，此前，為了配合藥品電子監管系統，每個門店需購買掃碼槍、數字證書，掃碼槍價格大約每臺80元-500元。
以一心堂、益豐大藥房、老百姓、大參林四大上市連鎖藥店為例，其門店數量均在千家規模左右，倘若全部安裝掃碼槍，不僅藥店需要承受一筆高昂的費用，對于安裝和維護來說，也是更多的人力、物力。
然后，藥品追溯體系的重建依然面臨同樣的問題。但有接近藥監系統的人士表示，此番的一系列文件，并不是要推翻原有藥品追溯系統的工作，而是將標準更加細化，只要是符合既定標準，企業之前的所有工作仍然持續。
2019年4月，國家藥監局公布《藥品信息化追溯體系建設導則》明確了藥品信息化追溯體系建設基本要求和各參與方基本要求，這意味著我國的醫藥產業正式進入電子監管時代。
未來，所有藥品未來可以直接追溯到醫療機構和零售藥店終端，醫藥流通行業將發生重大變化，傳統低效率的企業會被迫出局。要想在行業大洗牌中站穩腳跟，相關企業必須要走向以信息技術為引導的轉型之路。
但不可否認的是，倘若藥品溯源體系一旦全面鋪開，實現“閉環”建設，追溯到醫療機構和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發商遭到淘汰。
此前，原國家食品藥品監督管理總局相關領導曾明確指出，全國的藥品流通企業一共有1.2萬家，80%藥品批發量集中在前100家企業。曾經掛靠、走票的違法企業要從中淘汰出局，讓整個市場干凈，讓流通過程能夠簡潔，讓費用降低，真正讓公眾得到實惠。 
