根據2018年10月31日國家藥監局發布的《關于藥品信息化追溯體系的指導意見》——藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識以實現信息化追溯。生產藥品的流通、使用等全過程保持信息渠道的暢通，確保任何相關方能及時、準確獲取信息。
藥品電子監管系統解決方案是專門用于藥品在生產及流通過程中的狀態監管，實現監管部門及生產企業對藥品追溯和管理，在維護藥品生產商及消費者的合法權益起到非常大的作用?！?/div>
藥品質量追溯管理系統通過移動手持終端設備和電子監管系統，有利于監管部門嚴格監控藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程，實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數量、所在地、在線生產數量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。
藥品上市許可持有人和生產企業應履行藥品信息化追溯管理責任，按照統一藥品追溯編碼要求，對產品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識以實現信息化追溯。生產藥品的流通、使用等全過程保持信息渠道的暢通，確保任何相關方能及時、準確獲取信息。
企業是藥品信息化追溯體系的主體責任方《指導意見》中，不僅強調了落實企業主體責任的基礎，也再一次確立了實現一物一碼，物碼同追的指導方向。從疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及血液制品等重點產品出發，到基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品，涵蓋在內的生產企業，都需要盡快建立藥品信息化追溯體系。
醫藥產品的追蹤追溯，具體實施起來并不簡單，但是企業也無需恐慌。藥品追溯體系并不是中國首創，從很多發達國家的經驗來看，建立覆蓋生產、流通、消費等全流程的藥品追溯機制，是防范非法藥品流向市場、危害民眾健康的有效途徑。汲取經驗教訓，不失為一條捷徑。
藥品追溯的方向：放眼全球，走在醫藥追蹤追溯技術前列的歐美國家，近年來，一直在探索藥品追溯方案的有效途徑。醫藥產品全程供應鏈中，將產品原輔料來源、產品銷售去向等細節采取適宜的方式記錄并標識在藥品各級包裝上，達到從生產企業到銷售環節以致消費者的追蹤追溯閉環。時至今日，藥品序列化管理已成為不可逆轉的發展趨勢。
藥品序列化與本次藥監碼的定義并無二致，是指通過藥品各級包裝上唯一標識碼（序列號編碼，即藥品“身份”代碼）來確保流通中藥品的真實性，首先針對的是屢禁不止的假藥現象。2011年歐盟通過反偽造藥品指令FMD（Falsified Medicine Directive），引入更為嚴格的規則以及統一的、泛歐盟的措施來確保藥品的安全和藥品貿易的嚴格管理。FMD規定對幾乎所有處方藥使用帶有唯一序列號編碼的包裝，用于整個供應鏈中對藥品的追蹤，防止假藥進入合法供應鏈，識別供應鏈體系中可能存在的假藥，保護患者安全。
在FMD框架下，承擔驗證功能的識別碼由企業自主生成并賦碼，隨之產生的大容量的數據管理工作同樣需要企業自主完成。這對藥品生產商的產線提出了新的要求，在保證生產速度的前提下，生產商在FMD限定的時間內運用各自的賦碼原則，升級產線配備精密的賦碼及讀碼系統。據統計，高達80%制藥企業使用的賦碼方案無法完成FMD要求的賦碼規范。
藥品序列化成功經驗：可變數據賦碼技術的優勢，藥品質量追溯管理系統一直致力于質量追蹤追溯體系的研發與應用，在這一領域積累了豐富的經驗。在制藥行業擁有超過20年的賦碼應用經驗，藥品質量追溯管理系統部門一直關注藥品序列化要求的更新，并全程參與歐洲FMD標識標準的制定。從滿足FMD合規的核心要求，到各國相應法規規范、GAMP自動化認證，以及一系列全球標準，藥品質量追溯管理系統及其設備始終保持與時俱進。
針對歐盟制藥企業FMD合規要求，藥品質量追溯管理系統不僅從藥品包裝材質等細節出發改良各系列產品及整體方案，還與制藥行業知名OEM商、專業讀碼供應商，以及集成商保持緊密合作，并參與GS1、EFPIA、醫藥安全及其他重要工業組織，力求從制藥企業生產線的具體情況、行業發展的未來方向和架構賦碼標識整體的大局出發，提供全方位的解決方案。
在藥品序列化體系下，產品信息，包括原輔料來源、生產地、產線信息、銷售去向等，都有層級化記錄、管理和整合。藥品質量追溯管理系統設備接收層級化信息，有針對性地在各環節各級產品包裝上完成序列化賦碼。一個標識對應一個包裝，并被記錄在數據庫中，供應鏈中各方通過掃碼，可以得到準確的產品信息，掌握產品流通狀況，從而達到對藥品質量追蹤追溯的全閉環管理。
應對國家藥品質量管理的新動向，，藥品質量追溯管理系統將幫助藥企完成自主追溯體系的重要一環，使一個產品都與唯一的序列號相對應，實現從藥品終端追溯至原料、生產到每一級經銷銷售渠道和最終消費者的質量保障，通過移動終端的數據采集和傳輸功能，實現對藥品動態信息實時集中存儲在超大規模監管數據庫中，同時滿足了生產、流通、消費、監管的實時動態信息共享使用需求，全國統一、無縫覆蓋通過將移動終端與全國藥品電子監管系統網絡平臺進行無縫連接，滿足全國統一、銷售流通全程監管的要求，全程信息共享通過移動終端對藥品生產源頭、流通消費的全程閉環信息采集，為質檢、工商、商務、藥監等各相關部門提供實時信息共享，為產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執法打假提供必要的信息依據。
一、藥品質量追溯管理系統方案實現目標
生產企業和經銷企業可以迅速了解藥品市場情況，保護知識產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網絡以及終端設施等形式查詢藥品真實性和質量信息；監管執法部門可以及時掌握有關藥品假冒違法的信息并迅速采取執法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理。
終端方案：從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構的全過程，都在藥品監管部門的監控之下；實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回；信息預警各企業超資質生產和經營的預警；藥品銷售數量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；藥品發貨與收貨數量和品種核實預警，及時發現藥品是否流失；終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過手持終端設備進入移動執法系統，便利地在現場適時稽查。
二、藥品質量追溯管理系統系統實施特點
唯一識別、全程跟蹤，通過移動終端掃描功能，做到對每件藥品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統一，數據庫集中存儲動態信息
有針對性地在各環節各級產品包裝上完成序列化賦碼。一個標識對應一個包裝，并被記錄在數據庫中，供應鏈中各方通過掃碼，可以得到準確的產品信息，掌握產品流通狀況，從而達到對藥品質量追蹤追溯的全閉環管理。
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