醫(yī)療器械唯一標識（uniquedeviceidentifier，簡稱UDI）是醫(yī)療器械唯一性識別碼，是準確采集醫(yī)療器械全生命周期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，是解決醫(yī)療器械監(jiān)管問題的全球通用語言。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）于2013年發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南》，在2019年又發(fā)布了一系列與UDI應(yīng)用相關(guān)的文件，為計劃建立UDI系統(tǒng)的監(jiān)管部門提供全球互認的UDI實施建議，拉開了全球?qū)嵤︰DI的序幕。
美國、歐盟、沙特、阿根廷、日本、韓國等國家和地區(qū)均發(fā)布了UDI相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)性文件，聯(lián)合國開發(fā)署在援助非洲的醫(yī)療項目中要求所有供應(yīng)商實施UDI。
我國自2013年加入IMDRF后，穩(wěn)步推進UDI實施，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）也于2019年8月正式發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》。
GS1編碼體系作為全球最廣泛使用的物品編碼標準，符合目前所有已實施UDI的地區(qū)的要求。早在2005年，中國物品編碼中心（以下簡稱編碼中心）就開始了GS1標準在醫(yī)療器械追溯監(jiān)管中的研究工作。2007年，上海部分醫(yī)院與幾百家企業(yè)通過GS1標準進行器械唯一編碼標識與追溯工作，有著較好的應(yīng)用基礎(chǔ)。
2019年，編碼中心也成為了國家藥品監(jiān)督管理局認可的發(fā)碼機構(gòu)。企業(yè)采用GS1標準實施UDI大致可分為以下四個步驟：·申請成為GS1系統(tǒng)成員·根據(jù)GS1標準進行編碼·將產(chǎn)品標識（DI）數(shù)據(jù)上傳至藥監(jiān)備案平臺·印制UDI標識申請成為GS1系統(tǒng)成員國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》中明確指出器械注冊人/備案人負責(zé)創(chuàng)建和維護醫(yī)療器械唯一標識。
因此，器械注冊人/備案人可與所在地的編碼中心分支機構(gòu)取得聯(lián)系，申請注冊成為GS1系統(tǒng)成員，取得《商品條碼系統(tǒng)成員證書》，獲得廠商識別代碼。
