今天和大家分享一下賦碼需要考慮的一些關(guān)鍵點。
其一：選擇適合的供應(yīng)商
整體來看，賦碼是UDI的實施環(huán)節(jié)中的重要階段，如果選擇的噴碼設(shè)備的供應(yīng)商同時能提供成熟配套的UDI的軟件系統(tǒng)平臺，則會在實施過程中大量節(jié)約時間和精力成本。同時也更有益于優(yōu)化采購成本、生產(chǎn)成本、人員管理成本、時間成本，讓銷售決策、產(chǎn)品流程更加清晰、明確，實現(xiàn)全生命周期的可視化管理。
其二：選擇適合的UDI標(biāo)簽打印機
標(biāo)簽作為 UDI 賦碼的載體，需要附著在產(chǎn)品包裝上，不同包裝材質(zhì)，則需要選擇選擇對應(yīng)的賦碼設(shè)備，來保證清晰可識讀。?前常見UDI賦碼設(shè)備有臺式熱轉(zhuǎn)印打印機、在線熱轉(zhuǎn)印TTO、UV噴碼機、激光打印機以及熱發(fā)泡噴碼機等。
值得注意的是，包材和賦碼機器對應(yīng)準(zhǔn)確并不代表著標(biāo)簽?定合規(guī)。比如紙質(zhì)的包裝盒材質(zhì)?般來說可以?打印機打印標(biāo)簽后??貼碼，但由于某些地?的藥監(jiān)或者醫(yī)院對于賦碼?式有著具體的要求，只能使?指定的?式進?賦碼，這樣的情況下，如果沒明確要求就盲?選擇包材與賦碼?式，也可能出現(xiàn)不合規(guī)的情況。
其三：選擇適合自身的UDI賦碼方案
其中由于賦碼式分為與動化兩種，賦碼設(shè)備也有多種組合,企業(yè)需要根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)情況綜合考慮。
目前來說，一般以手動化和自動化兩種賦碼式為主：
?動化賦碼僅需要采購較為簡單的相關(guān)賦碼設(shè)備，?般一臺安裝了UDI服務(wù)平臺的電腦+打印機+掃碼槍即可順利實現(xiàn)合規(guī)賦碼，這種方案適合產(chǎn)量較?，?動化程度較低的企業(yè)。
動化則需要對產(chǎn)線進改造升級改造，適合產(chǎn)品種類多，產(chǎn)量大的中大型企業(yè)，這種情況對賦碼動化程度要求較，需要配置半自動化產(chǎn)線或自動化產(chǎn)線；同時，通過UDI服務(wù)平臺進行產(chǎn)線端的梳理和數(shù)據(jù)發(fā)送、以及產(chǎn)品全生命周期的數(shù)據(jù)采集，包括多層級包裝關(guān)聯(lián)（1、2、3、4級產(chǎn)品包裝數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)），以更方便進行出入庫管理和產(chǎn)品的全生命周期管理。
其四：UDI標(biāo)簽的設(shè)計
UDI標(biāo)簽正式打印賦碼前需要根據(jù)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進?設(shè)計排版，?般來說，UDI標(biāo)簽設(shè)計要包含如下?個原則：
（1）如使?RFID，則必須同時附帶?維條碼或?維碼標(biāo)簽；
（2）標(biāo)簽不能僅有碼圖，需要同時附有標(biāo)識說明；
（3）標(biāo)簽印刷質(zhì)量符合ISO15415標(biāo)準(zhǔn)的C級以上；
（4）UDI編碼與碼圖掃碼內(nèi)容必須?致、正確；
（5）符合 AIDC 與 HRI 原則（包含機器識讀部分和??可識讀部分）
其五：標(biāo)簽檢測
標(biāo)簽檢測是最后?道合規(guī)保障。醫(yī)療器械唯?標(biāo)識質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?成?個體系，高于普通的識讀標(biāo)準(zhǔn)。因此UDI碼打印清晰，掃描順利并不能保證標(biāo)簽質(zhì)量合格。
要想實現(xiàn)標(biāo)簽合格，以下三項需要做到位。
第?打印設(shè)備選擇要正確；
第?打印模版設(shè)置要正確；
第三UDI進?質(zhì)量檢測，進?等級打分：
UDI載體除應(yīng)符合標(biāo)簽相關(guān)質(zhì)量要求外，還應(yīng)按如下標(biāo)準(zhǔn)進?檢測，檢驗結(jié)果條碼等級應(yīng)在C級以上。
?維碼：GB/T 14258-2003 信息技術(shù)?動識別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。
?維碼：GB/T 23704-2017 ?維條碼符號印制質(zhì)量的檢驗。
除了上述五點需要著重考慮的要素以外，選擇?維碼還是?維碼、標(biāo)簽位置是否準(zhǔn)確等也是UDI賦碼過程中需要考慮的事項。
以上就是在實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合規(guī)賦碼過程中，企業(yè)需要注意的一些要點。大家如果還有其他什么想了解的，歡迎隨時咨詢我們。
