醫(yī)療器械注冊人要切實落實企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。——《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》
醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)履行建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度的義務(wù)。——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
作為醫(yī)療器械的身份證，UDI實現(xiàn)了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提高的重要抓手。那么，企業(yè)該如何建立UDI追溯體系？UDI服務(wù)平臺根據(jù)各項政策要求，并結(jié)合企業(yè)的實際需求，打造了UDI追溯管理解決方案，連接生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)院和患者，打通供應(yīng)鏈實現(xiàn)閉環(huán)管理，實現(xiàn)產(chǎn)品來源可查，去向可追。
生產(chǎn)企業(yè)
我們?yōu)槠髽I(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化/定制化的UDI合規(guī)高效的賦碼方案，提供UDI編碼、賦碼存儲、打印輸出、應(yīng)用拓展等一站式解決方案。
我們?yōu)槠髽I(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化/定制化的UDI合規(guī)高效的賦碼方案，提供UDI編碼、賦碼存儲、打印輸出、應(yīng)用拓展等一站式解決方案。
并以UDI作為主數(shù)據(jù)詞典，升級信息化手段，為實現(xiàn)供應(yīng)鏈透明化，確保每一個貼有UDI標(biāo)簽的合規(guī)產(chǎn)品能順利流通、去向可追打下基礎(chǔ)。
經(jīng)營企業(yè)
我們可以幫助經(jīng)營企業(yè)做到：
我們可以幫助經(jīng)營企業(yè)做到：
1. 在采購銷售中做好帶碼入庫出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品流通環(huán)節(jié)可追溯；
2. 實現(xiàn)產(chǎn)品合規(guī)流通；
3. 經(jīng)營渠道上下游數(shù)據(jù)銜接，做到全經(jīng)營過程信息可追溯；
4. 大幅度提升庫存管理有效性與準(zhǔn)確性。
5. 對接醫(yī)院數(shù)據(jù)系統(tǒng)，提升產(chǎn)品入院的效率，為產(chǎn)品召回和不良事件追蹤提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)
基于UDI服務(wù)平臺，結(jié)合HRP或SPD系統(tǒng)，數(shù)字化管理醫(yī)療器械的采購、倉儲、院內(nèi)配送、院端管理、醫(yī)保關(guān)聯(lián)和安全可追溯全過程，完成全供應(yīng)鏈的數(shù)字化應(yīng)用和對接，實現(xiàn)醫(yī)院全程精細(xì)化管理。
基于UDI服務(wù)平臺，結(jié)合HRP或SPD系統(tǒng)，數(shù)字化管理醫(yī)療器械的采購、倉儲、院內(nèi)配送、院端管理、醫(yī)保關(guān)聯(lián)和安全可追溯全過程，完成全供應(yīng)鏈的數(shù)字化應(yīng)用和對接，實現(xiàn)醫(yī)院全程精細(xì)化管理。
終端用戶
掃碼查詢產(chǎn)品信息驗真等服務(wù)放心用械，明白消費，保護(hù)自身權(quán)益。
掃碼查詢產(chǎn)品信息驗真等服務(wù)放心用械，明白消費，保護(hù)自身權(quán)益。
總之，通過一械一碼，以UDI作為主數(shù)據(jù)字典建立起來的UDI系統(tǒng)，可實現(xiàn)醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用的整個生命周期中各環(huán)節(jié)透明化、可視化，確保每一個貼有UDI標(biāo)簽的合規(guī)產(chǎn)品能來源可查、去向可追，這對助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和健康發(fā)展起到了積極的作用。
UDI服務(wù)平臺構(gòu)建的基于一械一碼的全業(yè)務(wù)場景數(shù)字化改造方案，方案涵蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、院端等全供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，為各方企業(yè)、機(jī)構(gòu)帶來更安全、高效和低成本的管理路徑，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
