UDI是什么？
UDI是唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification）的簡稱，是為醫(yī)療器械賦予的一種獨(dú)特身份標(biāo)識方案。該標(biāo)識方案由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（International Medical Device Regulators Forum，IMDRF）主導(dǎo)制定，并得到全球各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛支持和應(yīng)用。
UDI在醫(yī)療器械整個生命周期中擔(dān)當(dāng)著產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的獨(dú)一"身份證"的角色。全球范圍內(nèi)采用統(tǒng)一而標(biāo)準(zhǔn)化的UDI系統(tǒng)具有許多好處,UDI的實(shí)施旨在提高醫(yī)療器械的追溯性、安全性和監(jiān)管效能。具體來說，UDI具有以下幾個方面的功能和優(yōu)勢：
醫(yī)療器械安全性：UDI標(biāo)識為醫(yī)療專業(yè)人員提供了方便的途徑來獲取器械的詳細(xì)信息，如規(guī)格、適應(yīng)癥和使用說明等。通過掃描或查詢UDI標(biāo)識，醫(yī)務(wù)人員可以準(zhǔn)確了解器械的正確使用方法，避免因錯誤使用而引發(fā)的風(fēng)險。此外，UDI系統(tǒng)還能提供器械維護(hù)和召回的信息，幫助監(jiān)管部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時采取措施，確保器械的正常運(yùn)行和患者的安全。
醫(yī)療器械管理效率：UDI標(biāo)識對醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理庫存和采購計(jì)劃具有積極影響。通過識別和追蹤每個器械的獨(dú)一標(biāo)識碼，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠更好地管理和跟蹤庫存，減少器械的丟失或滯銷現(xiàn)象。同時，UDI系統(tǒng)提供了器械的供應(yīng)鏈信息，幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)化物流，提高效率，并減少資源浪費(fèi)。
醫(yī)療器械監(jiān)管和市場準(zhǔn)入：UDI標(biāo)識對醫(yī)療器械的監(jiān)管和市場準(zhǔn)入起到重要作用。UDI系統(tǒng)要求制造商為每個器械分配獨(dú)一標(biāo)識碼，有助于監(jiān)管部門識別和追蹤市場上的醫(yī)療器械，加強(qiáng)對不合格產(chǎn)品的管理和排查。監(jiān)管部門可以通過UDI系統(tǒng)更好地監(jiān)督醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，減少不合格產(chǎn)品的流通和使用，保障患者的權(quán)益。
UDI的實(shí)施有助于促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的效率，并加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管。醫(yī)療器械的種類從低風(fēng)險的一次性器械，如 I 類器械(彈性繃帶、手套等)，到中等風(fēng)險的 II 類器械(手術(shù)縫合線、輸液泵、助聽器等)，再到高風(fēng)險的 III 類器械(起搏器、人工關(guān)節(jié)等植入物)。所有的醫(yī)療器械都需要UDI編碼?？梢愿鶕?jù)不同的材料，使用各種打印技術(shù)在標(biāo)簽、外包裝或器械本身上采用UDI編碼。
醫(yī)療器械UDI碼的標(biāo)識方案
醫(yī)療器械的UDI碼，可以通過CO2激光打標(biāo)機(jī)輕松實(shí)現(xiàn)。激光打標(biāo)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用越來越廣泛，不銹鋼醫(yī)療器械的標(biāo)識是CO2激光打碼機(jī)在醫(yī)療行業(yè)中的典型應(yīng)用之一，許多醫(yī)療器械含有不銹鋼部件。為了直接在含有高密度材料(如金屬、鋁、不銹鋼)的醫(yī)療器械上打碼標(biāo)記，激光打碼系統(tǒng)是理想的選擇。手術(shù)器械作為常見的醫(yī)療器械，在使用環(huán)境的特殊性要求下，需要具備抗腐蝕、抗鈍化、抗高溫滅菌等多種優(yōu)異性能。不銹鋼手術(shù)醫(yī)療器械需要經(jīng)常進(jìn)行消毒和清潔，而激光打標(biāo)的標(biāo)記則具有較強(qiáng)的抗腐蝕性能，它能夠產(chǎn)生持久的、清晰的代碼，并能經(jīng)得起強(qiáng)烈的磨損和反復(fù)的清潔消毒。激光打碼的標(biāo)記在經(jīng)過多次消毒和清潔后仍然清晰可見。對于精細(xì)的不銹鋼醫(yī)療器械，CO2激光打標(biāo)機(jī)可以實(shí)現(xiàn)微小而清晰的標(biāo)記，確保信息易讀且持久耐用。
偉迪捷CO2激光打標(biāo)機(jī)專為醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)
為滿足藥品和醫(yī)療器械制造商對長久、高質(zhì)量編碼的需求，針對藥品和醫(yī)療器械制造商提升合規(guī)性、性能以及數(shù)據(jù)處理能力的需求而設(shè)計(jì)的靈活的 CO2 激光打碼系統(tǒng)，偉迪捷推出了CO2 激光打碼機(jī)Videojet 3340 和 3640 藥品生產(chǎn)線激光打碼系統(tǒng)。
偉迪捷藥品生產(chǎn)線激光打碼系統(tǒng)可在各種醫(yī)療器械制造環(huán)境中靈活地實(shí)現(xiàn)理想性能，提供多種標(biāo)準(zhǔn)配置，材質(zhì)適應(yīng)性強(qiáng)，打印頭分辨率高，所有這些因素綜合滿足醫(yī)療器械制造商的標(biāo)識性能需要，助力實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)目標(biāo)。
偉迪捷二氧化碳激光打碼機(jī)具有高速功能，可對字體，代碼或圖形進(jìn)行打碼，可滿足現(xiàn)今和未來的長久性編碼需求，幫助醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，實(shí)現(xiàn)高速打印序列化編碼應(yīng)用的理想解決方案，能夠立足于 ISO 和 GS1 標(biāo)準(zhǔn)處理可變編碼內(nèi)容。
偉迪捷CO2激光打標(biāo)機(jī)3640 和3340在速度、易讀性和靈活性方面具有優(yōu)勢，使其成為藥品和醫(yī)療器械行業(yè)理想的標(biāo)識解決方案。
