醫療器械追溯制度的建立既是法規要求，也是對民眾生命安全的保障。
從法規角度來說，《醫療器械監督管理條例》里明確對追溯做了相關要求。
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一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊時，醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
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醫療器械注冊人、備案人應當履行建立并執行產品追溯和召回制度的義務。
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國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械唯一標識制度，實現醫療器械可追溯。
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醫療器械經營企業、使用單位的進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯。
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醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。
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醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度的不僅可能會受到罰款，還可能責令停產停業，甚至吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。
從消費者角度來說，追溯防偽是消費者對產品信任的“定心丸”，也是企業獲得消費者信任的重要手段之一。
對于企業來說，通過UDI實施實現防偽追溯不僅是符合法規的要求，更是符合企業自身長遠發展的重要驅動因素。
UDI防偽追溯的原理
UDI防偽追溯是基于一物一碼技術的應用，將產品的生產企業、型號、規格、使用條件等屬性信息儲存在UDI中，通過對已完成關聯關系的醫療器械產品的UDI碼進行掃碼，記錄識別產品在倉儲、運輸和配送、使用等醫療器械全生命周期流轉過程中的信息，從而實現產品防偽與精準溯源。
防偽追溯管理系統是基于一物一碼技術，開發UDI的全渠道流通數據進行防偽與追溯管理的系統，通過UDI碼追蹤產品、驗證產品真偽，打通生產企業、流通企業、醫療機構等環節。通過對產品出庫、入庫、庫存的精準管理，保證產品的貨物流、信息流、票據流的一致性，實現產品來源可查、去向可追，有效應對醫療器械產品全生命周期質量管理、風險防控、不良器械召回等環節，是滿足企業合規需求與實現防偽追溯功能的理想選擇。
UDI防偽追溯的適用企業
理論上來說，所有的醫療器械企業都適用UDI的防偽追溯。但考慮到企業發展規模與預算等因素的影響，更建議以下這些企業實施應用。
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已實施或準備實施UDI，需要完善企業內部管理與追溯體系的企業；
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產量大，但生產效率較低，急需進行智能化產線改造的企業；
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想要建立或完善產品追溯和召回制度的企業；
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想要樹立品牌形象防控假貨的企業；
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想要獲得消費者信任并踐行社會責任的企業......
UDI防偽追溯的價值
1、 打擊假冒偽劣產品
UDI公共平臺防偽追溯系統可有效打擊假冒偽劣產品，通過掃產品上的UDI碼可輕松鑒別企業商品的真偽，并清晰記錄各類產品的流向數據，隨時統計產品查詢次數和查詢方式，并根據企業要求設置查詢警戒線，從而束縛偽冒企業的行為，限制假貨產品的生產，打擊假冒偽劣產品在市場的流通。
2、 快速定位和召回不良產品
UDI公共平臺防偽追溯系統可實現醫療器械產品的全流程追溯，精準定位產品的某一批次和序列號信息，在出現不良事件時，及時追溯并召回產品，避免問題擴散，減少企業損失。
3、 加強產品質量體系建設
UDI公共平臺防偽追溯系統可對生產、流通、使用的各環節進行追溯管理，完善全方面的產品質量體系建設，進一步打造“安全、放心、健康”的產品保障體系。通過一物一碼數字化解決方案，追溯真實可驗證的UDI碼數據，打通供應鏈，鏈接終端，觸達消費者，幫助企業構建全產業鏈數字化體系。
4、 保障消費者權益
UDI公共平臺防偽溯源系統可對通過對每個環節的信息進行透明化記錄，形成產品從原料、生產加工、質量檢測、物流運輸等環節的信息追溯，通過產品標簽上的UDI碼進行查詢追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究。讓產品、生產企業等信息更加公開透明，接受大眾監督，從而保障消費者權益。
UDI防偽追溯的應用場景
生產環節：防偽追溯技術可對產品生產環節進行全面的監控和記錄，以便產品在生產過程中符合相關標準和規定，強化產品質量體系建設。
流通環節：防偽追溯技術可對產品流通環節進行全面的監控和記錄，通過掃描UDI碼記錄產品批次、物流去向等，保障產品的正常流入市場不受干擾。
使用環節：掃碼UDI查詢器械產品的生產批次、生產企業、有效期等信息，確認產品真偽，確保醫療器械的合規和安全。
隨著國家對醫療器械質量安全的重視加深，UDI實施覆蓋面不斷擴大，醫療器械防偽追溯也逐漸從“彈性需求”變成企業發展的“剛需”，越來越多的企業開始實施防偽追溯功能或將偽追溯實施納入企業的發展規劃中。相信未來隨著防偽追溯的廣泛應用，醫療器械行業將呈現新的標準，強化監管，獲得全新的發展，進一步提高與消費者之間的信任度。
