隨著醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在全國(guó)的宣貫與實(shí)施落地，越來(lái)越多的醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始著手實(shí)施UDI。那么，什么是UDI？UDI如何噴印于醫(yī)療器械上？
什么是UDI？
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí)，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。
UDI碼的編碼組成
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)， 即UDI=產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）+生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）。
UDI碼編碼組成圖
其中，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼，是產(chǎn)品的靜態(tài)信息；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等，是產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)信息。
UDI碼的作用
全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率；有利于降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。
UDI碼生成的流程大致分為以下幾個(gè)步驟：
1.確定需要上UDI碼的產(chǎn)品；
2.選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)申請(qǐng)UDI，其中發(fā)碼機(jī)構(gòu)包括GS1、ZIIOT和阿里健康；
3.監(jiān)管機(jī)構(gòu)申報(bào)相關(guān)信息；
4.選擇合適的賦碼方案及廠家，把生成的UDI碼印刷在醫(yī)療器械上。
藥盒樣品圖
UDI碼賦碼方式
賦碼是UDI的實(shí)施環(huán)節(jié)中的重要環(huán)節(jié)。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅需要足夠了解目前的生產(chǎn)流程，更需要了解產(chǎn)品包材特性、設(shè)備適用情況、UDI標(biāo)簽質(zhì)量等各方面內(nèi)容。選擇對(duì)應(yīng)的賦碼設(shè)備，可有效提高生產(chǎn)效率及降低生產(chǎn)成本，可保證標(biāo)識(shí)清晰可識(shí)別。
常見(jiàn)的UDI賦碼設(shè)備有激光打印機(jī)、UV噴碼機(jī)和熱發(fā)泡噴碼機(jī)等。推薦使用UV噴碼機(jī)，阿諾捷K-1寬幅噴墨印刷設(shè)備可以在多種材質(zhì)上快速賦碼。
K-1+復(fù)卷平臺(tái)圖
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：
工業(yè)壓電噴頭：適用于嚴(yán)苛工業(yè)環(huán)境，噴印更精細(xì)；
噴印內(nèi)容幅度寬：?jiǎn)蝹€(gè)噴頭寬度達(dá)到108mm，可無(wú)縫拼接8個(gè)噴頭，多個(gè)噴頭同時(shí)噴印，有效提高生產(chǎn)效率；
速度快效果好：速度0-75米/分鐘，標(biāo)識(shí)清晰度高；
噴印內(nèi)容豐富：能夠噴印UDI碼、防偽追溯碼、可變二維碼、條碼、LOGO、文字、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)；
應(yīng)用廣泛：適合紙張、塑料、金屬、玻璃、陶瓷等材質(zhì)；
靈活性高：利用電腦軟件進(jìn)行編輯和數(shù)據(jù)處理，無(wú)需制版，即打即干；
綠色環(huán)保：采用環(huán)保UV墨水，能夠在各種材質(zhì)上噴墨打印各種可變信息，附著力高；
定位準(zhǔn)確：系統(tǒng)采用編碼器檢測(cè)平臺(tái)的速度，讓系統(tǒng)定位準(zhǔn)確，打印質(zhì)量更加穩(wěn)定，可搭配卷張、單張等多種平臺(tái)。
