近日，據部分醫療器械流通企業和生產企業反饋，天津市多家醫院要求供向醫院的所有醫療耗材（包含二類、三類耗材）均需要提供UDI編碼。如2023年12月仍無法提供UDI編碼，院方將無法辦理入庫。
（注意：該消息尚未得到天津市官方文件證實，需理性看待。）
但從UDI整體實施進程來看，醫療機構倒逼企業提供UDI的情況將越來越普遍，生產企業實施UDI已刻不容緩！
習近平總書記在黨的二十大提出：“推進健康中國建設，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置”。這反映在醫療器械行業，就必然要加強對醫療器械質量安全的監管，進一步推進醫療器械唯一標識UDI體系建設。
醫療器械唯一標識UDI是醫療器械產品的“電子身份證”，作為精準識別醫療器械信息的基礎，可以有效提升信息交互效率，降低因信息不明而帶來的醫療差錯；可以更有效地識別產品問題，更迅速地定位和召回問題器械，以確保患者的安全；可以有效識別真偽，防止假冒偽劣產品進入市場流通。
推行 UDI體系不僅有利于促進醫療器械產業數字化轉型,對于全面串聯醫療器械供應鏈環節、提高行業管理效能、提升醫療器械臨床使用安全水平、促進全民健康事業發展均具有十分重要的作用。
此前，國家藥監局已將UDI實施的產品范圍拓展至二類，要求這些產品在2024年6月1日前完成UDI實施。
從近年來推行UDI的時間和范圍來看，未來5年內UDI還將快速發展，逐步覆蓋全部三類、二類產品，以及部分一類產品。
UDI的實施和應用并不局限于生產端，作為貫穿醫療器械全生命周期的數據鏈條，也急需在經營端與醫院端實施應用。生產端完成UDI實施后，順著供應鏈的發展自然而然需要納入醫院系統的管理，從而實現醫療器械從源頭生產到臨床使用的全鏈條聯動。例如2022年蘭州市印發了《蘭州市推進實施醫療器械唯一標識工作方案》的通知。先一步推進落實醫療器械唯一標識的管理規定，對實現唯一標識在醫療器械經營、招標采購、支付結算、臨床使用、不良事件監測、產品召回和售后服務等環節的應用做出了要求。不僅要求經營企業、第三方物流企業和醫療機構完善計算機信息管理系統，將醫療器械唯一標識項目納入日常管理系統應用中，實現產品在流通環節和臨床環節的可追溯。還規定了醫療機構對于無UDI信息的三類器械，不得進行采購并使用。并規定只有在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性的器械產品才可以被納入省級醫藥采購平臺參與招標采購。
隨著UDI體系的進一步推行與發展，不少醫院為了統一管理，規定產品只有具備UDI碼才能入庫也逐漸成了“硬性要求”。這也意味著，未來不具備UDI的生產企業將在越來越激烈的市場競爭中“掉隊”。
此外，相較于部分中小企業對于UDI實施的糾結與猶豫，醫院端實施UDI則更加迫切。一方面，由于醫院自身系統往往獨立又復雜，新納入實施UDI系統并不簡單容易，需要耗費的時間精力也更多，更需要提前做好準備。另一方面，醫院實施應用UDI系統不僅可以打破“信息孤島”，形成數據聯動，還可提高醫院精細化管理水平，實現全生命周期供應鏈管理精準銜接，提升安全管理效能。
