前言
隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)療器械種類、數(shù)量的不斷增加，管理難度也不斷加大。為了更好地管理醫(yī)療器械，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)——UDI碼被研究推行起來(lái)。它的使用讓采集信息、管理和追溯的效率更高，從而降低整個(gè)流通環(huán)節(jié)追溯風(fēng)險(xiǎn)和成本。此外，還有助于醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。下面就讓我們一起來(lái)了解醫(yī)療器械UDI碼的神奇之處吧！
什么是醫(yī)療器械UDI碼？
醫(yī)療器械UDI碼，即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是一種在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)為其賦予的唯一編碼。這個(gè)編碼如同醫(yī)療器械的“身份證號(hào)”，包含了產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期等信息，確保每一件醫(yī)療器械都能被準(zhǔn)確識(shí)別。
UDI碼的組成
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)由產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分組成。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）記錄與產(chǎn)品相關(guān)的靜態(tài)信息；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）記錄與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的動(dòng)態(tài)信息，包括醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。
哪些產(chǎn)品需要UDI碼？
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的相關(guān)規(guī)定和指導(dǎo)文件，醫(yī)療器械是必須要實(shí)施UDI碼的，且具體實(shí)施范圍會(huì)根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。目前，我國(guó)已經(jīng)明確要求所有第三類醫(yī)療器械實(shí)施UDI。而第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目前尚處于推行UDI碼而不強(qiáng)制實(shí)施階段。
其中，第三類醫(yī)療器械主要包括：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，如一次性使用輸液器、一次性使用塑料血袋、一次性無(wú)菌注射針等；骨科植入物醫(yī)療器械，如脊柱內(nèi)固定器材、骨針等；填充材料，如眼內(nèi)填充材料、骨科填充材料等等。
產(chǎn)品如何噴印UDI碼？
UDI碼噴印樣品圖
噴印UDI碼是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯性的關(guān)鍵步驟。通過(guò)噴印這種耐久性強(qiáng)、信息容量大的標(biāo)識(shí)方式，醫(yī)療器械在生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都能被準(zhǔn)確識(shí)別，確保了產(chǎn)品的可追溯性。同時(shí)，噴印的UDI碼還可以防止醫(yī)療器械被誤用或?yàn)E用，進(jìn)一步保障了患者的安全。UDI碼需要借助噴墨印刷設(shè)備或打印設(shè)備將需要噴印的信息參數(shù)調(diào)整正確，進(jìn)行打印。
噴墨印刷設(shè)備圖如下：
阿諾捷在數(shù)碼噴墨高端設(shè)備深耕20年，在眾多行業(yè)中有許多成功應(yīng)用案例。在醫(yī)療行業(yè)，阿諾捷噴墨印刷設(shè)備C7、S1、K-1可以滿足各種可變數(shù)據(jù)、圖案、文字的噴印，設(shè)備采用工業(yè)壓電噴頭，最高1200dpi的噴印精度可以實(shí)現(xiàn)清晰、細(xì)膩的效果，使得產(chǎn)品包裝上的文字、圖案、二維碼等更加清晰美觀，進(jìn)一步提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
設(shè)備無(wú)需制版，減少了制作工序，采用環(huán)保UV墨水，符合可持續(xù)發(fā)展的要求。此外設(shè)備可以按需印刷，有效減少浪費(fèi)和庫(kù)存成本。
